Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКБизнес

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl

Авторизуйтесь, чтобы продолжить чтение. Это быстро и бесплатно.

Регистрируясь, я принимаю условия использования

Рекомендуемые статьи

Путь семьи Тоёда Путь семьи Тоёда

Как Toyota дошла до вершины мирового автомобилестроения

Forbes
Объект, обнаруженный на краю Солнечной системы, бросает тень на существование Девятой планеты Объект, обнаруженный на краю Солнечной системы, бросает тень на существование Девятой планеты

Чем уникален седноид на краю Солнечной системы, получивший прозвище «Аммонит»

Inc.
Водородный разворот Водородный разворот

Как устроена водородная энергетика и чем «водоробус» лучше электробуса

Популярная механика
Вторую межзвездную комету заподозрили в рекордной старости Вторую межзвездную комету заподозрили в рекордной старости

Какие свойства у открытого межзвездного объекта — кометы 3I/ATLAS

N+1
Побег с аэродрома Побег с аэродрома

Циклолеты – «летающие комбайны» – становятся экономичнее квадрокоптеров

Популярная механика
Ударная волна Ударная волна

Что такое падел и почему его называют «новым гольфом»

RR Люкс.Личности.Бизнес.
Летают ли авиалайнеры над Северным полюсом: да, и это стоит сделать хотя бы раз в жизни Летают ли авиалайнеры над Северным полюсом: да, и это стоит сделать хотя бы раз в жизни

Почему летать через Северный полюс до сих пор рискованно

ТехИнсайдер
Без крыши дороже Без крыши дороже

Стоят ли кабриолеты своих денег

Деньги
Альберт Филозов: «Такого мужа, как я, своим девочкам не пожелал бы» Альберт Филозов: «Такого мужа, как я, своим девочкам не пожелал бы»

Альберт Филозов — о том, как любовь продлила ему жизнь

Коллекция. Караван историй
Все, везде и сразу: почему после отпуска мы чувствуем себя еще более уставшими и что с этим делать Все, везде и сразу: почему после отпуска мы чувствуем себя еще более уставшими и что с этим делать

Как проявляется постотпускная усталость и что помогает вернуться в форму

Правила жизни
Мягкая сила русского стиля Мягкая сила русского стиля

Масштабная площадка, рассказывающая о русской идентичности и новом образе жизни

Монокль
Блогер рассказал, как надо правильно вести себя в Японии, и развеял стереотип о запретах на открытую одежду в общественных местах Блогер рассказал, как надо правильно вести себя в Японии, и развеял стереотип о запретах на открытую одежду в общественных местах

Правила поведения в японском обществе, которые помогут путешественникам

Maxim
Рынок недозагружает вагоны Рынок недозагружает вагоны

Как снизился рост погрузок РЖД за последние годы

Ведомости
Если кто-то подавился Если кто-то подавился

Как помочь человеку, если он подавился?

Здоровье
О колокольчиках в саду О колокольчиках в саду

Оказывается, не все колокольчики голубые и не у всех венчики похожи на колокола

Наука и жизнь
Японский десант на Великих озерах Японский десант на Великих озерах

Большое поглощение в мировой металлургии все-таки состоится

Монокль
Палеобиологи прочитали протеом жившего больше 20 миллионов лет назад носорога Палеобиологи прочитали протеом жившего больше 20 миллионов лет назад носорога

Ученые выделили фрагменты древних белков из зубной эмали миоценового носорога

N+1
Медвежий угол Медвежий угол

Как оргкомитет московской Олимпиады-80 зарабатывал – рубли и валюту

Ведомости
На чистые волосы и не чаще раза в неделю? Как  на самом деле следует пользоваться сухим шампунем На чистые волосы и не чаще раза в неделю? Как  на самом деле следует пользоваться сухим шампунем

Как правильно использовать сухой шампунь и каков его смысл на чистых волосах?

ТехИнсайдер
Дойти туда, куда не проедет джип; посмотреть то, что недоступно многим: как подготовиться к первому треккингу в горы Дойти туда, куда не проедет джип; посмотреть то, что недоступно многим: как подготовиться к первому треккингу в горы

О набитых шишках, с которыми может столкнуться каждый путешественник

ТехИнсайдер
Передвижники и императорская власть Передвижники и императорская власть

Как передвижники получили признание императора Александра III

Знание – сила
Пластмассовый мир (не) победил Пластмассовый мир (не) победил

Насколько глубоко гаджеты проникли в нашу жизнь?

Правила жизни
Между фугой и фуззом Между фугой и фуззом

Современные композиторы, ломающие жанровые барьеры

Weekend
По зову Азова По зову Азова

Пляжи, достопримечательности и лучшие места для туризма на Азовском море

Лиза
Поверив Гомеру… Поверив Гомеру…

Действительно ли Троя — это тот город, о котором идёт речь в «Илиаде»?

Дилетант
Опасная иллюзия: почему не стоит путать искусственный интеллект с чат-ботами Опасная иллюзия: почему не стоит путать искусственный интеллект с чат-ботами

ИИ — спаситель человечества или его зловещий повелитель?

Forbes
На египетской картине нашли библейский синий На египетской картине нашли библейский синий

Из чего древние египтяне делали редкую краску — библейский синий

N+1
Глубокий политэконом Глубокий политэконом

Как Адам Смит заложил основы современной экономической теории

Деньги
Печать дьявола Печать дьявола

В модной индустрии тоже есть свои инновации, и одна из них – 3D-печать

Правила жизни
Искусство убеждать Искусство убеждать

Как не попасть под чужое влияние, но и самой добиться желаемого

Лиза
Открыть в приложении