Как не допустить эпидемии неизлечимой кори
В России разработан ПЦР-тест мирового уровня на корь. Но без обучения врачей новым методикам и вакцинации населения проблему не решить
В последние полгода эпидемиологическая ситуация по кори в России заметно ухудшилась. Очаги выявлены более чем в четырех десятках регионов страны, сообщения о новых заболевших поступают едва ли не ежедневно.
Двадцать девятого мая стало известно о 120 случаях заражения корью в Петербурге. До этого писали о вспышках кори среди студентов вузов — от столичных МГУ и МГИМО до Южно-Уральского государственного университета в Челябинске и Дагестанского университета.
В столь непростой ситуации Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) объявило о том, что разработана тест-система «АмплиТест корь». В ведомстве ее назвали новым шагом в диагностике вируса благодаря способности определять опасное заболевание за три-четыре дня до появления клинических симптомов.
Участники рынка лабораторной диагностики согласны с такой оценкой и отмечают, что характеристики теста сопоставимы с мировыми аналогами. Система «АмплиТест корь» уже зарегистрирована и выведена на рынок, правда, по ряду причин пока слабо представлена в масштабах страны.
Непривитая миграция
Рост числа заболевших корью в России начался с конца прошлого года. По данным Роспотребнадзора, это циклический подъем, он отмечается в среднем каждые четыре-шесть лет и связан с увеличением количества людей, не имеющих иммунитета к инфекции. Первые вспышки были зарегистрированы среди непривитого населения, приехавшего из стран ближнего зарубежья, в январе 2022 года.
В настоящее время корь на территорию РФ ввозится более чем из двух десятков государств с неблагополучной эпидемиологической обстановкой по данному заболеванию. Поэтому, по словам главы Роспотребнадзора Анны Поповой, в сезон отпусков, сезон активной миграции, особенно важно защищаться от кори с помощью вакцин.
Так, 29 мая Национальный центр по контролю и профилактике заболеваний Армении сообщил, что в стране зарегистрировано более 180 случаев кори. По данным ВОЗ, вспышки в последние полтора года наблюдались в Таджикистане, Турции, Великобритании, Польше, Киргизии. А по версии центров по контролю и профилактике заболеваний США, самые неблагополучные страны в этой категории — Индия, Йемен, Индонезия.
Разумеется, об эпидемии — массовом и прогрессирующем распространении инфекционного заболевания в пределах определенной территории, значительно превышающем обычно регистрируемый уровень заболеваемости за аналогичный период, — в России речи на данный момент не идет. Из примеров эпидемий можно вспомнить разве что холеру в Дагестане в 1994 году: 130 населенных пунктов, 2000 инфицированных. По кори таких масштабов нет, но в конце апреля локальные вспышки были зарегистрированы в 44 российских регионах. А общее число заболевших в Новосибирской, Самарской и Ленинградской областях, Республике Дагестан и других регионах, по самым скромным оценкам, приближалось к тысяче.
Лекарства от кори не существует
Набор реактивов для выявления РНК вируса кори в режиме реального времени в мазке со слизистой носо- и ротоглотки методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) был создан по поручению руководителя ФМБА России Вероники Скворцовой и представлен в конце апреля.
Как рассказал «Эксперту» Герман Шипулин, директор Центра постгеномных технологий ФГБУ ЦСП ФМБА России — разработчика тест-системы «АмплиТест корь», этот набор реагентов «очень актуален и востребован сейчас, так как эпидемиологическая ситуация по заболеваемости корью в Российской Федерации осложняется и из-за пробелов в вакцинации приобрела угрожающие масштабы».
По данным НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г. Н. Габричевского, преобладающим подвариантом кори в России является D8. Идентичные штаммы вируса также выявлены в Швеции и США, что свидетельствует о распространенности этого варианта в мире.
Корь — острое инфекционное вирусное заболевание, которое передается воздушно-капельным путем и является одной из самых заразных болезней в мире. Исследование ВОЗ, проведенное два десятилетия назад, установило, что один заболевший способен инфицировать до 18 человек в своем окружении — тех, кто не был вакцинирован либо не болел корью и потому не имел к ней антител. Для сравнения: носитель вируса гриппа может заразить только 1,4–4 человека, больной краснухой — 5–7 человек.
Препарата для лечения кори не существует, противовирусные средства и антибиотики против нее бессильны. Лечение направлено лишь на купирование симптомов болезни и профилактику осложнений.
Вирусная инфекция переносится тяжело и детьми, и взрослыми. В первую очередь речь идет о тех, кто не прививался от кори или прививался не в полном объеме. Заболевание сопровождается высокой температурой, воспалением слизистых оболочек полости рта и верхних дыхательных путей, конъюнктивитом и характерной пятнисто-папулезной сыпью на коже, общей интоксикацией. Болезнь может протекать в тяжелой форме, сопровождаться отитом, синуситом, пневмонией или энцефалитом. Последние два осложнения способны привести к летальному исходу.
В то же время диагностировать корь на основе клинических симптомов сложно, поскольку ее проявления схожи с другими инфекционными заболеваниями, например ОРВИ. Потому-то при постановке диагноза и важны лабораторные методы.
Диагностика точно и вовремя
Сегодня основным методом лабораторного анализа на корь является метод иммуноферментного анализа (ИФА), основанный на выявлении антител к антигену вируса кори. Однако эти антитела появляются позже основных клинических симптомов (сыпь, пятна Бельского — Филатова — Коплика), и данный метод позволяет лишь констатировать факт болезни. В то же время носитель вируса особенно опасен в последние двое суток инкубационного периода, до появления сыпи и в первые четыре дня высыпаний.
«Стоит отметить, что вирусная нагрузка уже в конце инкубационного периода может достигать от одного до ста миллионов копий РНК вируса кори. А максимальная концентрация регистрируется за два дня до появления первых клинических симптомов, что превышает чувствительность набора более чем в тысячу раз, — объясняет Герман Шипулин. — Таким образом, аналитическая чувствительность в тысячу копий РНК вируса более чем достаточна и достоверна для максимально точного и своевременного выявления кори».
По словам эксперта, использование наборов реагентов «АмплиТест корь» дает возможность выявить заболевание у тех, кто контактировал с больными корью или побывал в эпидемиологических очагах, еще до проявления характерных симптомов. Это поможет остановить распространение вируса на территории России.
«Документы Минздрава предписывают нам использовать серологическую диагностику, а именно определение антител (иммуноглобулины классов M и G к антигенам кори) и прямые методы, в том числе ПЦР-тестирование», — поясняет Владимир Малков, директор по технологиям медицинской компании «ЛабКвест».
Каждый из методов занимает свое важное место в диагностике. Определение антител класса G позволяет оценить напряженность иммунитета, то есть степень защищенности человека от заражения, а антитела класса M показывают ранний иммунный ответ в период острой инфекции. Метод же ПЦР позволяет выявить пациентов, в том числе контактных лиц, до начала клинических симптомов, а также в ранний период, когда в крови еще нет антител.
Важно и то, что российский ПЦР-тест способен определить не только штаммы D8 и B3, распространенные в основном в России, но и все существующие сейчас 24 генотипа кори. «Тест-система “АмплиТест корь” — это современный и надежный продукт, который отвечает всем прогрессивным стандартам. Работая по принципу ПЦР в режиме реального времени, мы получаем чувствительный тест со специфичностью, близкой к ста процентам. Можно однозначно сказать, что характеристики теста сопоставимы с мировыми аналогами», — отмечает Владимир Малков.
Небыстрое внедрение «АмплиТеста»
«АмплиТест корь» выпускается производственной лабораторией — структурным подразделением ФГБУ ЦСП ФМБА России, которое специализируется на наборах реагентов на основе молекулярно-биологических методов исследований для диагностики генетических и инфекционных заболеваний. Мощность линии — 10 тыс. наборов реагентов «АмплиТест корь» в месяц, их с помощью можно провести около 500 тыс. анализов. При наличии запросов от лабораторий бюджетных или коммерческих организаций количество выпускаемых наборов легко увеличить.
Как заявила 28 апреля в эфире телеканала «Россия-24» Вероника Скворцова, агентство готово передать тест-систему заинтересованным сторонам. «Эта инфекция чрезвычайно контагиозная и протекающая иногда с очень тяжелыми осложнениями. Поэтому, конечно, хотелось бы эту проблему решить, пока она не распространилась серьезно», — цитирует главу ФМБА России ТАСС.
Цена набора реагентов «АмплиТест корь» — 420 рублей, следует из данных одного из региональных продавцов. Закупочная цена ИФА-теста на определение антител к вирусу кори в крови — 350 рублей. В то же время стоимость ПЦР-анализа (качественного определения РНК вируса кори) в одной из частных лабораторий составляет 1885 рублей (1490 рублей — анализ, 395 — взятие мазка/соскоба). Для сравнения: количественное определение антител к вирусу кори традиционным методом ИФА обойдется в 1090 рублей (870 за анализ + 220 за взятие крови).
Казалось бы, при росте заболеваемости новая тест-система по умолчанию должна распространяться повсюду — и в государственных, и в частных лабораториях, однако на практике это не так. «Точных данных по государственным лечебно-профилактическим учреждениям у нас нет, но мы можем смело говорить, что уже десятки государственных лабораторий используют этот тест. Что касается частных, то первой лабораторией, которая на российском рынке начала самостоятельно выполнять такое исследование, является “ЛабКвест”, другие также проявляют большой интерес к продукту», — утверждает Владимир Малков.
Правда, в масштабах страны распространение тест-системы все еще небольшое, и у этого есть объяснение. «Ситуация по кори не критическая, так как для любого инфекционного заболевания есть своя годовая цикличность. В 2023 году заболеваемость проявляется более высокими показателями, поскольку во время пандемии коронавируса плановую вакцинацию от кори пришлось временно приостановить, к тому же скептически настроенные граждане отказались от прививок. При этом COVID-19 обнулил иммунитет у части населения», — объясняет «Эксперту» Оксана Чикина, руководитель направления эпидемиологической безопасности департамента качества и безопасности медицинской деятельности ГК «Медскан».
По словам эпидемиолога, эта тест-система однозначно должна распространяться с целью раннего выявления кори у заболевших и контактных — так медицинские работники быстрее смогут определить вспышку и принять все необходимые меры. «К сожалению, на практике оперативнее всего на новые меры реагируют частные клиники и только затем бюджетные. У бюджетных организаций все сложно: во-первых, данное исследование должно быть предусмотрено программой государственных гарантий на оказание медицинской помощи в поликлиниках, так как пациент обращается сначала в поликлинику. Во-вторых, необходимо подготовить техническое задание для выявления РНК вируса кори в мазке со слизистой носо- и ротоглотки методом ПЦР “АмплиТест корь” и провести торги, и только потом тесты поступят в медицинскую организацию. Как правило, все это занимает два-три месяца», — констатирует Оксана Чикина.
Но и не все частные лаборатории готовы использовать тест-систему из-за разной трактовки нормативных документов. «Корь — заболевание, которое находится на особом контроле у государственных органов здравоохранения и эпидемиологического надзора. В соответствии с требованиями пункта 2730 СанПиН 3.3686-21 “Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней” исследование на корь и краснуху проводится в вирусологических лабораториях региональных центров. Частные лаборатории не вправе выполнять тесты на выявление кори», — заявил «Эксперту» представитель лабораторной службы «Хеликс».
Кстати, в Китае ПЦР-анализ на корь тоже не пользуется особой популярностью. Он применяется еще с 2014 года, но лишь как добавочный метод исследования — в дополнение к рутинной диагностике, основанной на ИФА, хотя он и выявляет корь раньше. Похоже, дело здесь в банальной привычке: пандемия COVID-19 показала, что ПЦР-тест вполне способен стать основным методом диагностики. Но в случае с корью ситуация сложилась иначе.
Однако, поскольку каждый метод занимает свою нишу, речи об их противопоставлении не идет: они должны дополнять друг друга. С точки зрения медиков, это лабораторный инструментарий, который нужно грамотно использовать при решении конкретных клинических задач. И если традиционный ИФА-анализ направлен на подтверждение кори у людей с проявившимися симптомами болезни, то, по мнению замначальника отдела санитарного надзора, лицензирования и регистрации управления Роспотребнадзора по Республике Якутия Георгия Игнатьева, одна из потенциальных сфер применения быстрого ПЦР-теста — мониторинг приезжающих из регионов, неблагополучных по кори.
ПЦР — хорошо, но вакцинация важнее
По словам главного санитарного врача РФ Анны Поповой, корь является вакциноуправляемой инфекцией, поэтому тем, кто пока не привит, необходимо это сделать. Еще в феврале 2023 года чиновница обязала власти регионов обеспечить в период с 3 апреля по 31 декабря подчищающую иммунизацию граждан, а также трудовых мигрантов, не привитых против кори, не имеющих сведений о таких прививках и не болевших корью ранее.
Определяющее значение сейчас имеет выявление у людей иммунитета к кори. Необходимый тест для этого — анализ на иммуноглобулины класса G к возбудителю болезни (Measles virus). При определении низкого уровня специфических антител в крови необходимо пройти ревакцинацию (например, у старших возрастных групп возможно истощения прививочного иммунитета) либо вакцинацию.
Чем больше сомневающихся в том, получали ли они вакцину и болели ли корью, пройдут данный тест и при необходимости обратятся к специалистам для иммунизации, тем меньше вероятность развития неблагоприятной эпидемиологической ситуации по этому заболеванию.
Хочешь стать одним из более 100 000 пользователей, кто регулярно использует kiozk для получения новых знаний?
Не упусти главного с нашим telegram-каналом: https://kiozk.ru/s/voyrl